CRO・SMOのM&A市場｜業界動向・売却/買収メリット・事業承継を解説

CROは、日本語では医薬品開発業務受託機関といい「Contract Research Organization」の略称です。一方、SMOは、「Site Management Organization」の略称で、日本語では治験施設支援機関といいます。

CROとSMOには、業務内容などにさまざまな違いがありますが、最も大きな違いは支援対象です。CROは、医薬品の開発治験を行う製薬会社を支援します。一方のSMOが支援するのは、医薬品の開発治験を行う医療機関側です。

CRO・SMO業界の現状として、以下のような特徴があります。

1. 日本の治験基準が厳しくなっている 
2. 1社あたりの利益は高額
3. 海外での治験が行える企業が業績を伸ばす

これまで日本の治験は、欧米に比べてドラッグラグ（開発から実用化までの期間）が長いことや、研究開発の質が低いこと、実用化までの成功率が低いことなどが課題となってきました。

国としては、日本の治験レベルを国際レベルに引き上げるためにさまざまな施策を進めており、治験基準は以前よりも厳しくなっています。

CRO・SMO業界では、利益を得るポイントが複数あるので、利益率の高い企業が多く存在します。今後は、先端医療分野の事業領域拡大やコンサルティング業務の需要拡大により、さらに利益率が上昇するCRO・SMO企業が出てくるでしょう。

近年は、日本のCRO・SMOの質も向上してきたことにより、海外の製薬会社からの受注が増加中です。また、海外のCRO・SMO企業の買収や業務提携により、海外展開を進める企業も見られます。

このように、グローバル化が進むCRO・SMO業界では、海外での治験も行える企業の成長が顕著です。

CRO・SMO業界は、国の医療費抑制政策により先行きが見えにくい一面があり、医薬品の研究開発は国際競争が激しくなっています。そのため、日本でのCRO・SMO利用率は増加傾向にあり、それに伴いCRO・SMO業界ではM&Aによる業界再編が盛んです。

そのようなCRO・SMO業界において、現在、以下のようなM&A動向の特徴があります。

1. 新規参入を目的としたM&A・買収が増える兆し 
2. シェア拡大を目的としたM&Aが増加傾向
3. 重点開発領域の拡充を狙ったM&Aも活発化
4. 経営者が高齢になり引退年齢を迎える

ヨーロッパなどのCRO・SMO業界に比べ、日本のCRO・SMO業界は製薬会社からのアウトソーシング率はまだ低い状態となっています。

しかし、医薬品開発競争が国際的に激しくなっていることから、今後は日本のCRO・SMO業界でもアウトソーシング率が上昇していくでしょう。そのような背景により、日本のCRO・SMO業界では、新規参入を目的としたM&Aが増加する兆候が見え始めています。

CRO・SMO関連企業数は、他の業界に比べて少ないのですが、今後は異業種企業や外国企業の参入により、シェア争いが起きると予測されます。したがって、シェア拡大を目的としたM&Aも増加していくでしょう。

製薬会社は、革新的な新薬の開発を目指し、戦略的に資源を重点分野に集中的に投入しています。研究開発の体制も見直し、効率的な開発環境の構築に取り組んでいます。一方で、CRO（開発業務受託機関）やSMO（治験施設支援機関）市場は、小規模な案件が増える中、転換期を迎えています。

大手製薬企業は、重要な開発分野を強化するために、積極的にM&Aや提携による事業拡大に力を入れています。

CRO・SMO業界では、買収ニーズが高まる一方で、経営者の高齢化や引退に伴う売却ニーズも増加しています。

日本の高齢化が進む中、経営者の年齢も上がり、中小企業の事業承継が重要な社会的課題として注目されています。日本経済が持続的に成長するためには、中小企業が長年培ってきた価値ある経営資源を次世代に引き継ぐことが不可欠です。

その結果、今後は経営者が事業承継を目的としたM&Aを選択するケースがさらに増えると予測されています。

CRO・SMO業界でM&Aを行う場合、主に以下5つのメリットが得られます。

1. 後継者問題を解決できる 
2. 単独では難しい海外対応が可能
3. 大手企業の傘下入りで経営が安定
4. 従業員・研究員の雇用先を確保
5. 創業者利益を獲得

中小企業にとって後継者問題は、遅かれ早かれ対応しなければならない重要な課題です。後継者となる親族がいなかったり、従業員への承継が難しかったりするケースもありますが、M&Aを行うことにより、後継者不在問題は解決できます。

CRO・SMO業界の国際競争進展により、日本のCRO・SMO企業も海外への対応力がさらに求められるようになっています。自社単独では難しい海外展開も、M&Aによって効率的に行うことが可能です。

CRO・SMO業界は景気の波には強いですが、国の政策によって大きく左右されます。M&Aによって大手企業の傘下に入れれば、財務面が安定し親会社やグループ企業のブランド力・信用力も活かせるので、堅実に経営が進められるのです。

仮に後継者不在のまま経営者が引退時期を迎えれば、会社は廃業せざるを得ません。そうなれば、従業員・研究員は職を失います。M&Aを実施することで、会社は買い手によって経営が継続されていきますから、従業員・研究員の雇用も守れるのです。

株式譲渡によってM&Aを実施すれば、中小企業の創業者やオーナー経営者は、相応の売却益を獲得できます。廃業では得られない大きな資金を得て、老後の生活費でも新事業の資金でも、使途は自由です。

CRO・SMO業界におけるM&Aで用いられることの多いスキーム（手法）を取り上げ、その概要を説明します。

• 株式譲渡
• 株式交換
• 事業譲渡
• 会社分割
• 合併

CRO・SMO業界に限らず、M&A全般で多く用いられているのが株式譲渡です。売却側企業の株式を持つ株主が、買収側に株式を譲渡することでM&Aが成立します。買収側は現金で対価を支払い、過半数の株式を取得することで経営権を得るのです。

なお、過半数の株式（経営権）では株主総会の普通決議しかできないため、特別決議も行える3分の2以上の株式数を得たり、全株式を取得して完全子会社化したりするケースの方が多く行われています。また、手続きが比較的簡易である点もメリットです。

完全子会社化を前提に行われるM&Aスキームが、株式交換です。株式譲渡とは違い、買収側は対価に自社株式を用います。両社の株式価値の違いによる交換比率を決め、売却側の全株式を取得する対価として、買収側企業の株式を発行し、売却側株主と交換するのです。

売却側の持つ事業、資産、権利などを選別して売買する取引が事業譲渡です。売却側の法人形態は、そのまま保たれます。売却側・買収側ともに、合意できれば売りたいもの・買いたいものだけを選べることが利点です。

特に買収側にとっては、株式譲渡や株式交換では引き継いでしまうおそれのある、簿外債務などの経営リスクを排除できるメリットがあります。ただし、株式譲渡に比べ、手続き面が煩雑になる点は否めません。また、事業譲渡の対価は現金のみです。

売却側の事業部門を丸ごと切り出して買収側に引き渡すスキームが会社分割です。買収側は、事業と事業に関連する資産、権利、許認可、負債、人材などを包括的に引き継ぎます。会社分割では、対価に株式交付を用いることも可能です。

一見、事業譲渡と類似して見えますが、対価の違いだけでなく、事業部門を包括して引き継げるのが会社分割で、事業譲渡は個別に売買取引するという違いがあります。また、事業譲渡では許認可は引き継げません。

合併とは、複数の会社を1つに統合するM&Aスキームです。存続会社以外の当事会社は吸収されることになり、法人格は消滅します。合併の場合も、対価に株式を用いることが可能です。

弊社M&A総合研究所が取り扱っているCRO・SMO業界のM&A案件例として、関東地方の治験支援サービス（SMO、CRO業務）をご紹介します。

SMO担当者7名、CRO担当者5名在籍しており、中型の治験までを引き受けることが可能です。SMO業務とCRO業務の両立を実現しており、一つの顧客に対して幅広いサービスを提供できます。

この章では、CRO・SMO業界の代表的なM&A事例を取り上げて解説します。

まずは、CRO企業のM&A事例を紹介します。

2025年3月、米投資会社ブラックストーンは、同社のプライベート・エクイティ・ファンドを通じて、シミックの株式過半数を取得する最終契約を締結しました。

シミックは、臨床試験など医薬品開発支援（CRO）を行う企業です。ブラックストーンは、自社のグローバルなヘルスケアネットワークや成長支援ノウハウを生かし、シミックのサービス品質と付加価値の向上を図るとしています。

株式保有比率はブラックストーンが60％、シミックホールディングスが40％となります。

2024年6月、インテージホールディングスは、子会社であるインテージヘルスケアのCRO事業を新設分割により新会社へ移し、その全株式をアルフレッサ ホールディングスに譲渡することを決定しました。

これにより、インテージグループはマーケティングリサーチとデータサイエンスに経営資源を集中します。一方、アルフレッサはCRO事業を含めた医薬品の開発から物流までを一貫対応する体制を構築し、社会保障費の増加や医療業界の多様な課題への対応を強化します。

2022年9月、JSRは、米国子会社JSR North America Holdingsを通じて、完全子会社Crown Bioscience Internationalの全株式を現物出資し、最終的にJSR Life Sciences, LLCに再譲渡することで、Crown BioscienceをJSRの孫会社とします。

これにより、JSRは米国におけるライフサイエンス事業の効率化を目指します。Crown Bioscienceは、がんや炎症性疾患等の薬効試験サービスを提供し、JSR Life Sciencesは米国でのライフサイエンス製品の戦略管理と販売を行っています。

続いて、SMO企業のM&A事例をご紹介します。

2022年7月、EPSホールディングスは、完全子会社であるイーピーエスとEPSインターナショナルを統合することを決定しました。この合併により、イーピーエスを存続会社、EPSインターナショナルを消滅会社とします。

EPSホールディングスは、CRO事業やSMO事業などヘルスケア分野のアウトソーシングを手がけており、統合により国内外の医薬品開発支援サービスで蓄積した経験やノウハウを集約し、より包括的なソリューションの提供を目指します。

2021年4月、アイロムグループの子会社であるアイロムNAは、デルマラボのSMO事業を承継し、同社が支援していた治験実施医療機関の支援を開始しました。

アイロムグループは先端医療や治験支援などを展開し、今回の承継により、北海道エリアでの治験実施医療機関との提携を拡大し、皮膚科領域の臨床試験を強化することで、同領域における製薬企業との連携を深め、受託案件の増加と売上拡大を目指します。

CRO・SMO企業は利益率が高く、今後、業界の成長も見込めるため、CRO・SMO業界のM&A相場は他業界に比べて高い傾向です。

CRO・SMO企業は人材が重要ですが、業界では慢性的に人材不足となっており、常に優秀な人材を求めているため、経験豊富で優秀な人材が多く所属しているCRO・SMO企業のM&A相場は高くなります。

しかしながら、CRO・SMO業界のM&A相場算定は専門性が高いため、医療分野・製薬分野に精通した専門家による算定が必要です。

CRO・SMO業界でM&Aを成功させるには、以下のポイントを押さえる必要があります。

1. IoT技術などへの対応が行われている 
2. 優秀な研究員がいる
3. 海外へのルートをすでに持っている
4. M&Aを行う目的・計画が明確
5. CRO・SMO業界に強いM&Aの専門家に相談する

近年の製薬業界では、IoTによって得られたデータを活用した臨床研究が行われるようになっています。また、新薬開発にAIを活用する研究も進められており、さらに今後は、量子コンピューターによって医薬品の開発速度が飛躍的に加速するでしょう。

CRO・SMO企業にも最先端のIT対応が求められることは必然であるため、ITをうまく活用できているCRO・SMO企業は、M&Aもスムーズに進みます。

人材が重要な資産であるCRO・SMO企業では、優秀な人材が何人所属しているかが注目されます。慢性的な人材不足の中、優秀な人材の存在は他社との差別化要因となります。

治験環境の国際化により、世界中のCRO・SMO企業が、治験体制の強化を進めています。日本のCRO・SMO企業も、大手を中心に海外企業との協力体制強化を急いでいることから、海外へのルートを持っていることでM&Aが優位に進められるでしょう。

大手CRO・SMO企業による中小CRO・SMO企業の集約化や、CRO・SMO企業とIT企業の提携が活発になるなど、CRO・SMO業界ではさまざまな思惑でM&Aが進められています。

M&Aを行う目的を明確にし、計画的に準備を進めることで、M&Aのメリットを最大化できるのです。

CRO・SMO業界のM&Aを成功させるには、CRO・SMO業界や医療業界、ITに精通したM&Aの専門家によるサポートが重要です。CRO・SMO業界に強いM&A仲介会社に相談することで、独自情報やネットワークを活用できます。

CRO・SMO業界のM&A時におすすめの相談先をご紹介します。

金融機関によるM&A支援に特化した部門の新設が進んでおり、特に投資銀行やメガバンクなどの大手金融機関では、資金調達支援や戦略策定など、M&Aに必要な総合的なサポートを提供しています。ファイナンシャルアドバイザー（FA）としての役割を担い、企業間の取引が円滑に進むよう支援することが目的です。

こうした支援により、企業は資金調達や事業承継といった複雑な課題にも対応しやすくなり、専門的なアドバイスを活用することで取引の成功率も向上します。

ただし、大手金融機関は大規模案件を優先する傾向が強く、中小企業が十分な支援を受けられない場合もあるため、自社の規模やニーズに合った支援先を慎重に選ぶことが重要です。また、アドバイザリー費用が高額になりがちであるため、料金についても事前に確認することが求められます。

事業承継やM&Aを支援する公的なサポート体制が近年急速に整えられています。全国47都道府県に設置された「事業承継・引継ぎ支援センター」では、後継者不足に直面している中小企業向けに、事業承継やM&Aに関する情報提供、助言、企業間のマッチングを無料で行っています。

この支援体制の充実により、地方の中小企業も専門的なサポートを受けやすい環境が整備され、個人事業主に対する支援も強化されています。必要に応じて、M&A仲介会社や専門家の紹介を受けることも可能です。

ただし、民間の仲介会社と比べて対応の速さや柔軟性に限界があるため、利用に際してはその点を考慮することが重要です。こうした公的支援機関は、事業承継やM&Aを検討する企業にとって、有力な選択肢の一つとなるでしょう。

M&A仲介会社は、企業の売買手続きを一貫してサポートする専門機関です。売り手・買い手の双方に対して、適切な相手の紹介から交渉支援、進捗管理、企業価値の査定、契約書作成に至るまで、幅広いサービスを提供し、円滑な取引を実現するための調整役を担います。

特に、広範なネットワークを活かして最適な取引先を見つける点に優れ、高い成約率を誇るのが特徴です。また、M&Aの経験が少ない企業にもわかりやすいアドバイスを行い、安心して進められるよう支援します。

ただし、仲介会社の利用には、着手金や中間報酬などの費用が発生する場合があるため、事前の料金確認が欠かせません。コストを抑えたい場合は、成功報酬型の仲介会社を検討することも有効な手段です。

CRO・SMO業界のM&Aを進めるためには、M&A動向を把握しておくだけでなく、CRO・SMO業界・医療業界・ITの専門的知識も必要になります。本記事で述べた以下のポイントを踏まえ、M&Aの準備をしてください。

・CRO・SMO業界のM&Aを行うメリット
→後継者問題を解決できる
→単独では難しい海外対応が可能
→大手企業の傘下入りで経営が安定
→従業員・研究員の雇用先を確保
→創業者利益を獲得

・CRO・SMO業界のM&Aを成功させるポイント
→IoT技術などへの対応が行われている
→優秀な研究員がいる
→海外へのルートをすでに持っている
→M&Aを行う目的・計画が明確
→CRO・SMO業界に強いM&Aの専門家に相談する